廣西壯族自治區藥品監督管理局關于委托下放桂林市實施自治區級行政許可事項（第一批）的通告

廣西壯族自治區藥品監督管理局關于委托下放桂林市實施自治區級行政許可事項（第一批）的通告

（廣西壯族自治區藥品監督管理局通告2022年 第53期）

根據《廣西壯族自治區人民政府關于直接下放或委托桂林市實施自治區級行政許可事項（第一批）的決定》（桂政發〔2022〕27號）精神，將自治區藥品監督管理局實施的執業藥師注冊、藥品生產許可事項中的子項藥品生產許可證登記事項變更等2項行政許可事項委托下放桂林市實施。為做好下放工作，我局制定了下放方案，現予以公布。

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附件：廣西壯族自治區藥品監督管理局關于委托下放桂林市實施行政許可工作方案

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2022年12月1日

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附件

廣西壯族自治區藥品監督管理局

關于委托下放桂林市實施行政許可工作方案

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根據《廣西壯族自治區人民政府關于直接下放或委托桂林市實施自治區級行政許可事項（第一批）的決定》（桂政發〔2022〕27號）精神，將自治區藥品監督管理局實施的自治區級的執業藥師注冊等2項行政許可事項委托下放桂林市實施。為了做好下放行政許可事項實施工作，特制定本方案。

一、執業藥師注冊

（一）執業藥師首次注冊

第一條 ?權力事項名稱

執業藥師首次注冊。

第二條??下放內容

執業藥師首次注冊。

第三條??權力事項設定依據

1.《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號）對確需保留且符合《中華人民共和國行政許可法》第十二條規定事項的行政審批項目，根據《中華人民共和國行政許可法》第十四條第二款的規定，現決定予以保留并設定行政許可，共500項。第355項，執業藥師注冊。

2.《執業藥師職業資格制度規定》（國藥監人〔2019〕12號）第十一條 執業藥師實行注冊制度。國家藥監局負責執業藥師注冊的政策制定和組織實施，指導全國執業藥師注冊管理工作。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的執業藥師注冊管理工作。

3.《執業藥師注冊管理辦法》（國藥監人〔2021〕36號）第四條 國家藥品監督管理局負責執業藥師注冊的政策制定和組織實施，指導監督全國執業藥師注冊管理工作。國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心承擔全國執業藥師注冊管理工作。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的執業藥師注冊及其相關監督管理工作。

第四條??權力事項實施主體

（一）委托主體：自治區藥品監督管理局。

（二）接收主體：桂林市。

第五條??權力事項放權方式和放權程度

（一）放權方式：委托下放。

（二）放權程度：全部委托。

第六條 ?權限范圍

桂林市行政區域內執業藥師首次注冊的審批，包括收件、受理、審批、決定、信息公開等事項。

第七條??實施程序

自治區藥品監督管理局指導桂林市開展委托下放事項承接工作，向社會公布委托下放工作方案。桂林市制定、公布承接方案，開展委托下放事項實施工作。?

第八條??責任劃分

（一）自治區藥品監督管理局

1.負責監督桂林市實施執業藥師首次注冊許可事項，并對實施的后果承擔法律責任。

2.指導桂林市做好執業藥師首次注冊許可事項審批工作。

3.對桂林市承接委托事項工作情況進行檢查和抽查，發現問題責令受理機關限期整改。 ?

（二）桂林市

1.在委托范圍內，以自治區藥品監督管理局名義實施執業藥師首次注冊審批，不得再委托其他組織或者個人實施。

2.按規定的流程和時限，做好執業藥師首次注冊審批工作。

3.接受自治區藥品監督管理局的檢查和抽查。

第九條?事中事后監管措施

1.自治區藥品監督管理局不定期對桂林市承接的執業藥師首次注冊審批情況進行監督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為，并通報檢查情況。必要時可根據《中華人民共和國行政許可法》第六十九條撤銷行政許可。

2.許可部門與監管部門要暢通許可信息和監管信息溝通渠道，便于監管部門加強許可后監管。

第十條?權力事項的授權和接收時間

自桂林市公布承接方案之日起，自治區藥品監督管理局不再受理桂林市執業藥師首次注冊申請。

（二）執業藥師變更注冊

第一條 ?權力事項名稱

執業藥師變更注冊。

第二條??下放內容

執業藥師變更注冊。

第三條??權力事項設定依據

1.《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號）對確需保留且符合《中華人民共和國行政許可法》第十二條規定事項的行政審批項目，根據《中華人民共和國行政許可法》第十四條第二款的規定，現決定予以保留并設定行政許可，共500項。第355項，執業藥師注冊。

2.《執業藥師職業資格制度規定》（國藥監人〔2019〕12號）第十一條 執業藥師實行注冊制度。國家藥監局負責執業藥師注冊的政策制定和組織實施，指導全國執業藥師注冊管理工作。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的執業藥師注冊管理工作。

3.《執業藥師注冊管理辦法》（國藥監人〔2021〕36號）第四條 國家藥品監督管理局負責執業藥師注冊的政策制定和組織實施，指導監督全國執業藥師注冊管理工作。國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心承擔全國執業藥師注冊管理工作。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的執業藥師注冊及其相關監督管理工作。

第四條??權力事項實施主體

（一）委托主體：自治區藥品監督管理局。

（二）接收主體：桂林市。

第五條??權力事項放權方式和放權程度

（一）放權方式：委托下放。

（二）放權程度：全部委托。

第六條 ?權限范圍

桂林市行政區域內執業藥師變更注冊的審批，包括收件、受理、審批、決定、信息公開等事項。

第七條??實施程序

自治區藥品監督管理局指導桂林市開展委托下放事項承接工作，向社會公布委托下放工作方案。桂林市制定、公布承接方案，開展委托下放事項實施工作。?

第八條??責任劃分

（一）自治區藥品監督管理局

1.負責監督桂林市實施執業藥師變更注冊許可事項，并對實施的后果承擔法律責任。

2.指導桂林市做好執業藥師變更注冊許可事項審批工作。

3.對桂林市承接委托事項工作情況進行檢查和抽查，發現問題責令受理機關限期整改。 ?

（二）桂林市

1.在委托范圍內，以自治區藥品監督管理局名義實施執業藥師變更注冊審批，不得再委托其他組織或者個人實施。

2.按規定的流程和時限，做好執業藥師變更注冊審批工作。

3.接受自治區藥品監督管理局的檢查和抽查。

第九條?事中事后監管措施

1.自治區藥品監督管理局不定期對桂林市承接的執業藥師變更注冊審批情況進行監督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為，并通報檢查情況。必要時可根據《中華人民共和國行政許可法》第六十九條撤銷行政許可。

2.許可部門與監管部門要暢通許可信息和監管信息溝通渠道，便于監管部門加強許可后監管。

第十條?權力事項的授權和接收時間

自桂林市公布承接方案之日起，自治區藥品監督管理局不再受理桂林市執業藥師變更注冊申請。

（三）執業藥師延續注冊

第一條 ?權力事項名稱

執業藥師延續注冊。

第二條??下放內容

執業藥師延續注冊。

第三條??權力事項設定依據

1.《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號）對確需保留且符合《中華人民共和國行政許可法》第十二條規定事項的行政審批項目，根據《中華人民共和國行政許可法》第十四條第二款的規定，現決定予以保留并設定行政許可，共500項。第355項，執業藥師注冊。

2.《執業藥師職業資格制度規定》（國藥監人〔2019〕12號）第十一條 執業藥師實行注冊制度。國家藥監局負責執業藥師注冊的政策制定和組織實施，指導全國執業藥師注冊管理工作。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的執業藥師注冊管理工作。

3.《執業藥師注冊管理辦法》（國藥監人〔2021〕36號）第四條 國家藥品監督管理局負責執業藥師注冊的政策制定和組織實施，指導監督全國執業藥師注冊管理工作。國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心承擔全國執業藥師注冊管理工作。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的執業藥師注冊及其相關監督管理工作。

第四條??權力事項實施主體

（一）委托主體：自治區藥品監督管理局。

（二）接收主體：桂林市。

第五條??權力事項放權方式和放權程度

（一）放權方式：委托下放。

（二）放權程度：全部委托。

第六條 ?權限范圍

桂林市行政區域內執業藥師延續注冊的審批，包括收件、受理、審批、決定、信息公開等事項。

第七條??實施程序

自治區藥品監督管理局指導桂林市開展委托下放事項承接工作，向社會公布委托下放工作方案。桂林市制定、公布承接方案，開展委托下放事項實施工作。?

第八條??責任劃分

（一）自治區藥品監督管理局

1.負責監督桂林市實施執業藥師延續注冊許可事項，并對實施的后果承擔法律責任。

2.指導桂林市做好執業藥師延續注冊許可事項審批工作。

3.對桂林市承接委托事項工作情況進行檢查和抽查，發現問題責令受理機關限期整改。 ?

（二）桂林市

1.在委托范圍內，以自治區藥品監督管理局名義實施執業藥師延續注冊審批，不得再委托其他組織或者個人實施。

2.按規定的流程和時限，做好執業藥師延續注冊審批工作。

3.接受自治區藥品監督管理局的檢查和抽查。

第九條?事中事后監管措施

1.自治區藥品監督管理局不定期對桂林市承接的執業藥師延續注冊審批情況進行監督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為，并通報檢查情況。必要時可根據《中華人民共和國行政許可法》第六十九條撤銷行政許可。

2.許可部門與監管部門要暢通許可信息和監管信息溝通渠道，便于監管部門加強許可后監管。

第十條?權力事項的授權和接收時間

自桂林市公布承接方案之日起，自治區藥品監督管理局不再受理桂林市執業藥師延續注冊申請。

（四）執業藥師注銷注冊

第一條 ?權力事項名稱

執業藥師注銷注冊。

第二條??下放內容

執業藥師注銷注冊。

第三條??權力事項設定依據

1.《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號）對確需保留且符合《中華人民共和國行政許可法》第十二條規定事項的行政審批項目，根據《中華人民共和國行政許可法》第十四條第二款的規定，現決定予以保留并設定行政許可，共500項。第355項，執業藥師注冊。

2.《執業藥師職業資格制度規定》（國藥監人〔2019〕12號）第十一條 執業藥師實行注冊制度。國家藥監局負責執業藥師注冊的政策制定和組織實施，指導全國執業藥師注冊管理工作。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的執業藥師注冊管理工作。

3.《執業藥師注冊管理辦法》（國藥監人〔2021〕36號）第四條 國家藥品監督管理局負責執業藥師注冊的政策制定和組織實施，指導監督全國執業藥師注冊管理工作。國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心承擔全國執業藥師注冊管理工作。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的執業藥師注冊及其相關監督管理工作。

第四條??權力事項實施主體

（一）委托主體：自治區藥品監督管理局。

（二）接收主體：桂林市。

第五條??權力事項放權方式和放權程度

（一）放權方式：委托下放。

（二）放權程度：全部委托。

第六條 ?權限范圍

桂林市行政區域內執業藥師注銷注冊的審批，包括收件、受理、審批、決定、信息公開等事項。

第七條??實施程序

自治區藥品監督管理局指導桂林市開展委托下放事項承接工作，向社會公布委托下放工作方案。桂林市制定、公布承接方案，開展委托下放事項實施工作。?

第八條??責任劃分

（一）自治區藥品監督管理局

1.負責監督桂林市實施執業藥師注銷注冊許可事項，并對實施的后果承擔法律責任。

2.指導桂林市做好執業藥師注銷注冊許可事項審批工作。

3.對桂林市承接委托事項工作情況進行檢查和抽查，發現問題責令受理機關限期整改。 ?

（二）桂林市

1.在委托范圍內，以自治區藥品監督管理局名義實施執業藥師注銷注冊審批，不得再委托其他組織或者個人實施。

2.按規定的流程和時限，做好執業藥師注銷注冊審批工作。

3.接受自治區藥品監督管理局的檢查和抽查。

第九條?事中事后監管措施

1.自治區藥品監督管理局不定期對桂林市承接的執業藥師注銷注冊審批情況進行監督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為，并通報檢查情況。必要時可根據《中華人民共和國行政許可法》第六十九條撤銷行政許可。

2.許可部門與監管部門要暢通許可信息和監管信息溝通渠道，便于監管部門加強許可后監管。

第十條?權力事項的授權和接收時間

自桂林市公布承接方案之日起，自治區藥品監督管理局不再受理桂林市執業藥師注銷注冊申請。

二、藥品生產許可事項中子項藥品生產許可證登記事項變更

第一條 ?權力事項名稱

藥品生產許可事項中子項藥品生產許可證登記事項變更

第二條??委托內容

藥品生產許可事項中子項藥品生產許可證登記事項變更

第三條??權力事項設定依據

1.《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）第四十一條 從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。

2.《 藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號） 第十五條??藥品生產許可證載明事項分為許可事項和登記事項。

許可事項是指生產地址和生產范圍等。

登記事項是指企業名稱、住所（經營場所）、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等。

3.《 藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第528號）第十七條 變更藥品生產許可證登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更后三十日內，向原發證機關申請藥品生產許可證變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起十日內辦理變更手續。

第四條??權力事項實施主體

（一）委托主體：自治區藥品監督管理局。

（二）接收主體：桂林市。

第五條??權力事項放權方式和放權程度

（一）放權方式：委托。

（二）放權程度：全部委托。

第六條 ?權限范圍

桂林市行政區域內藥品生產許可證登記事項變更審批，包括收件、受理、審批、決定、信息公開等事項。

第七條??實施程序

自治區藥品監督管理局指導桂林市開展委托下放事項承接工作，向社會公布委托下放工作方案。桂林市制定、公布承接方案，開展委托下放事項實施工作。?

第八條??責任劃分

（一）自治區藥品監督管理局

1.負責監督桂林市實施藥品生產許可證登記事項變更審批工作，并對實施的后果承擔法律責任。

2.指導桂林市做好藥品生產許可證登記事項變更審批。

3.對桂林市承接委托事項工作情況進行檢查和抽查，發現問題責令受理機關限期整改。 ?

（二）桂林市

1.在委托范圍內，以自治區藥品監督管理局名義實施藥品生產許可證登記事項變更審批，不得再委托其他組織或者個人實施。

2.按規定的流程和時限，做好藥品生產許可證登記事項變更審批。

3.接受自治區藥品監督管理局的檢查和抽查。

第九條?事中事后監管措施

1.自治區藥品監督管理局不定期對桂林市承接的藥品生產許可證登記事項變更審批情況進行監督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為，并通報檢查情況。必要時可根據《中華人民共和國行政許可法》第六十九條撤銷行政許可。

2.許可部門與監管部門要暢通許可信息和監管信息溝通渠道，便于監管部門加強許可后監管。

第十條?權力事項的授權和接收時間

自桂林市公布承接方案之日起，自治區藥品監督管理局不再受理桂林市藥品生產許可證登記事項變更申請。

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