第一類醫療器械備案應知應會

第一類醫療器械備案應知應會

一、問：什么是醫療器械？

答：醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

二、問：醫療器械產品如何區分一類、二類、三類？

答：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、棉簽、醫用X射線膠片等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如超聲潔牙機、一次性使用醫用口罩、紅外額溫計等。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如X射線計算機斷層成像系統（CT）、醫用磁共振成像系統（MRI）、血管支架等。

三、問：什么是第一類醫療器械備案？

答：第一類醫療器械備案是指藥品監督管理部門對醫療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。

四、問：第一類醫療器械備案的范圍包括哪些？

答：實行備案的包括第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。

五、問：第一類醫療器械備案資料向哪些部門提交？

答：境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級藥品監督管理部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥監局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案，參照進口醫療器械辦理。

六、問：第一類醫療器械需要編制產品技術要求嗎？

答：備案人應當編制擬備案醫療器械的產品技術要求。產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法。

七、問：第一類醫療器械備案是否當場備案？

答：備案資料符合要求的，藥品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。

八、問：第一類醫療器械產品成分是否能包含“植物提取物”、“透明質酸鈉”、“膠原蛋白”等？

答：產品如果包含“植物提取物”、“透明質酸鈉”、“膠原蛋白”等成分，該成分如發揮藥理學等作用，應按照藥械組合產品進行申報。以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，需申報醫療器械注冊，應按照第三類醫療器械向國家藥監局進行注冊申報。

九、問：如果對產品成分發揮功效的性質有疑問，該如何處理？

答：企業如果對產品是否屬于醫療器械，或者對于產品成分究竟如何起效，以及產品分類無法確定時，可以在國家藥監局分類界定信息系統中做分類界定申請，由專業部門進行分類界定判定。

十、問：強調化妝品功效的產品能否作為醫療器械注冊或者備案？

答：化妝品不能作為醫療器械進行注冊或者備案。

十一、問：第一類醫療器械產品備案時，型號規格描述時應注意哪些事項？

答：冷凝膠、噴劑敷料、皮膚修復貼、冷敷貼在規格型號描述中不能暗示不屬于醫療器械的功效。如：保濕型、止癢型、滋潤型、修復型、護理型、舒緩型、 優白型、祛痘型、減肥型等。

十二、問：第一類醫療器械備案時，產品描述能否直接引用《醫療器械分類目錄》相關內容？

答：《醫療器械分類目錄》中的產品描述及預期用途只是提供一個框架性的范圍。具體備案時，產品描述以及預期用途應根據產品的實際情況，明確具體成分和實際用途，不能完全照搬照抄《醫療器械分類目錄》相關內容。

十三、問：醫療器械產品做廣告宣傳時，應注意哪些事項？

答：醫療器械產品的廣告宣傳不能出現如下用語：1.特效、全效、強效、奇效、速效、神效、超強、全面、全方位、最等絕對化或者夸大用語。2.處方、藥方、藥用、藥物、中藥、治療、妊娠紋等術語；3.抗菌、抑菌、除菌、滅菌、防菌、消炎、抗炎等明示或暗示抗菌抑菌效果的用語。

十四、問：第一類醫療器械備案后，社會大眾如何知道相關信息？

答：產品獲得備案憑證后，由具體負責備案的部門在其網站公布第一類醫療器械、體外診斷試劑備案信息表。

十五、問：第一類醫療器械變更備案應如何處理？

答：對變更備案的，由具體負責備案的部門將變更情況登載于第一類醫療器械、體外診斷試劑備案信息表變更情況欄中并將變革后信息表再次公布。

十六、問：無菌醫療器械能按照第一類醫療器械管理嗎？

答：第一類醫療器械若以無菌形式提供，包括可重復使用的，不屬于備案的第一類醫療器械，應按第二類醫療器械管理。屬于第一類醫療器械備案的，產品描述中應說明以非無菌形式提供。