醫療器械注冊人制度你問我答

1、問：新產品注冊時，前期研發資料，試生產（含臨床）產品，是否允許委托廣西區外的受托生產企業生產？

答：根據《廣西醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，廣西轄區內的醫療器械注冊申請人，可委托《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》中規定的試點區域內的具備同樣生產條件的企業生產注冊檢驗用樣品。

2、問：按照醫療器械注冊人制度申請體外診斷試劑類產品注冊時，擬注冊檢驗用樣品是否可由公司直接送檢？

答：不論是否按照醫療器械注冊人制度申請注冊，根據《體外診斷試劑管理辦法》第二十四條第二款規定，體外診斷試劑注冊檢驗用樣品均需由食品藥品監督管理部門抽取。

3、問：由于前期研發、試生產都在外省受托生產企業進行，是否允許直接到外省受托生產企業進行注冊體系核查？

答：根據《廣西醫療器械注冊人制度試點工作申請要求和申報程序》，如果注冊檢驗用樣品委托自治區外企業生產，注冊質量管理體系核查除需對委托方進行現場檢查之外，還需對受托生產企業進行延伸檢查。

4、問：實施注冊人制度時，是否可以全權委托受托生產企業進行產品的放行工作？

答：根據《廣西醫療器械注冊人制度試點工作申請要求和申報程序》，委托方與受托生產企業依據委托合同或質量協議明確委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等權利義務。產品放行工作的具體實施方式，可由雙方自行約定。

5、問：實施注冊人制度時，委托方的質量管理人員，是否可以只派關鍵崗位的質量管理人員到受托生產企業？

答：實施醫療器械注冊人制度時，委托方與受托生產企業在質量監管方面的責任劃分及實施方式，應在質量協議或者委托合同中詳細明確并據此執行。委托方承擔產品的主體責任，受托生產企業依據協議承擔相應責任。