廣西壯族自治區藥品監督管理局關于化妝品生產許可有關事宜的通告(2022年 第35期)

根據《化妝品生產經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第46號）、《國家藥監局關于貫徹執行<化妝品生產經營監督管理辦法>有關事項的公告》（2021年第140號）、《化妝品生產質量管理規范》（國家藥品監督管理局公告2022年第1號），《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的實施方案》（國藥監法〔2021〕40號）和國家藥品監督管理局化妝品監管司《關于做好化妝品生產許可信息管理系統有關工作的通知》（藥監妝函〔2021〕271號）及《國家藥監局綜合司關于做好藥品監管領域電子證照相關工作的通知》（藥監綜函〔2022〕39號）的有關要求，結合廣西實際，現就化妝品生產許可有關事項通告如下：

一、關于化妝品生產許可及新版化妝品生產許可證

（一）化妝品生產許可證核發。新辦化妝品生產許可，依據《化妝品生產經營管理辦法》《化妝品生產質量管理規范》有關規定執行。申請人向自治區藥監局提出申請，提交符合規定的證明資料（附件1、附件2），并對資料的真實性負責。符合規定條件的，核發新版化妝品生產許可證（附件3）。

化妝品生產許可項目劃分為一般液態單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元。國家藥品監督管理局根據化妝品質量安全監督管理實際需要調整生產許可項目劃分單元。

核發新版化妝品生產許可證對具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件進行特別標注，在生產許可項目的具體單元后加“#”號的形式（附件4）。

（新辦辦理方式：登錄廣西數字政務一體化平臺→法人服務→部門服務→自治區藥監局→化妝品生產許可→化妝品生產許可證核發）

（二）更換新版化妝品生產許可證。此前已取得的化妝品生產許可證在有效期內繼續有效，具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件但未在生產許可證的生產許可項目中特別標注的，應當于2022年11月1日前向自治區藥監局申請直接更換新版化妝品生產許可證（無需現場檢查），并提交更換新證有關的資料（附件5）。

（更換新證辦理方式：登錄廣西數字政務一體化平臺→法人服務→部門服務→自治區藥監局→化妝品生產許可→化妝品生產許可證登記事項變更）

二、關于化妝品生產許可證有效期屆滿延續

化妝品生產許可證延續實行告知承諾?；瘖y品生產許可證有效期屆滿需要延續的，申請人應當在生產許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向自治區藥監局提出延續許可申請，并承諾其符合本辦法規定的化妝品生產許可條件。申請人應當對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負責（附件1、附件2）。

逾期未提出延續許可申請的，不再受理其延續許可申請。

因已申請的變更許可事項未完成，導致未能在規定時限內提出延續許可申請的，企業應當提交書面說明，并應當自變更事項完成并收到生產許可證后15個工作日內提出延續許可申請。

自治區藥監局將組織對已延續許可的化妝品生產企業的申報資料和承諾進行監督，發現不符合《化妝品生產經營監督管理辦法》第九條規定化妝品生產許可條件的，依法撤銷化妝品生產許可。

（辦理方式：登錄廣西數字政務一體化平臺→法人服務→部門服務→自治區藥監局→化妝品生產許可→化妝品生產許可證延續）

三、關于化妝品生產許可證登記和許可事項變更

（一）生產許可項目變更。生產許可項目發生變化，可能影響產品質量安全的生產設施設備發生變化，在化妝品生產場地原址新建、改建、擴建車間的，或者增加、減少、改變生產地址（僅限廣西行政區域內）的，化妝品生產企業應當在投入生產前向自治區藥監局申請變更，并提交與變更有關的資料（附件1、附件2）。

生產許可項目等的變更需要進行現場核查，經現場核查并符合要求的，頒發新的化妝品生產許可證，許可證編號不變，有效期自發證之日起重新計算。

（辦理方式：登錄廣西數字政務一體化平臺→法人服務→部門服務→自治區藥監局→化妝品生產許可→化妝品生產許可證許可事項變更）

（二）生產許可證登記事項變更。生產企業名稱、住所、法定代表人或者負責人等登記事項發生變化的，化妝品生產企業應當自發生變化之日起30個工作日內向自治區藥監局申請變更，并提交與變更有關的資料（附件1、附件2）。

（辦理方式：登錄廣西數字政務一體化平臺→法人服務→部門服務→自治區藥監局→化妝品生產許可→化妝品生產許可證登記事項變更）

四、關于化妝品生產許可證注銷

化妝品生產企業因自身原因需注銷化妝品生產許可證的，應向自治區藥監局申請注銷，并提交注銷相關材料（附件1、附件2）。

化妝品生產企業有下列情形之一的，自治區藥監局將依法注銷其化妝品生產許可證，并在自治區藥監局網站上予以公布：

1.企業主動申請注銷的；

2.企業主體資格被依法終止的；

3.化妝品生產許可證有效期屆滿未申請延續的；

4.化妝品生產許可依法被撤回、撤銷或者化妝品生產許可證依法被吊銷的；

5.法律法規規定應當注銷化妝品生產許可的其他情形。

化妝品生產企業申請注銷生產許可時，監管部門發現注銷可能影響案件查處的，暫停辦理注銷手續。

（辦理方式：登錄廣西數字政務一體化平臺→法人服務→部門服務→自治區藥監局→化妝品生產許可→化妝品生產許可證注銷）

五、關于從事化妝品內容物配制的生產許可

自2022年1月1日起，新開辦僅從事配制化妝品內容物的企業，應當向自治區藥監局提出申請，取得化妝品生產許可證后方可生產。2022年1月1日前從事配制化妝品內容物的企業，應當向轄區自治區藥監局檢查分局（附件6）報告，并于2023年1月1日前向自治區藥監局申請取得化妝品生產許可證。

六、關于化妝品生產企業質量安全負責人變更報告

質量安全負責人、預留的聯系方式等發生變化的，化妝品生產企業應當在變化后10個工作日內向轄區自治區藥監局檢查分局（附件6）報告，同時登錄平臺向自治區藥監局報告。

逾期未按要求報告的，依法予以處置。

（辦理方式：登錄廣西數字政務一體化平臺→法人服務→部門服務→自治區藥監局→化妝品生產許可→化妝品生產許可報告事項變更）。

七、關于化妝品生產許可證電子證書

我區已全面推行化妝品生產許可證電子證書，原則上不再另行發放紙質證書。

特此通告。

化妝品生產許可業務咨詢聯系方式：

自治區藥監局化妝品監管處

聯系電話：0771-5896280

自治區政務服務中心自治區藥監局政務窗口

聯系電話：0771-5593765

附件：1.化妝品生產許可材料清單

??????2.化妝品生產許可有關文書參考格式

??????3.新版化妝品生產許可證（式樣）

??????4.化妝品生產許可證特別標注示例

??????5.更換新版化妝品生產許可證提交材料清單

??????6.自治區藥監局各檢查分局化妝品業務聯系方式

????????????????????????????????????????????????????????????廣西壯族自治區藥品監督管理局

???????????????????????????????????????????????????????????????????????2022年9月5日