廣西壯族自治區藥品監督管理局關于化妝品注冊備案管理和生產監管有關事宜的通告

為做好新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案和生產監管工作，按照國家藥品監督管理局統一部署，依據《國家藥監局綜合司關于化妝品質量安全負責人有關問題的復函》（藥監綜妝函〔2022〕224號）、《國家藥監局綜合司關于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關事項的復函》（藥監綜妝函〔2022〕226號）有關精神，現就有關事宜通告如下：

一、關于化妝品質量安全負責人

根據《化妝品監督管理條例》第三十二條第二款規定，化妝品質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗?；瘖y品質量安全負責人在具備化妝品質量安全相關專業知識的前提下，其所具有的藥品、醫療器械、特殊食品生產或者質量管理經驗可以視為具有化妝品生產或者質量安全管理經驗。

二、關于原注冊備案平臺已備案產品信息補錄

根據《國家藥監局關于實施〈化妝品注冊備案資料管理規定〉有關事項的公告》（2021年第35號）和《國家藥監局關于發布〈化妝品分類規則和分類目錄〉的公告》（2021年第49號），以及《廣西壯族自治區藥品監督管理局關于國產普通化妝品備案有關事宜的通告》（2022年第13期），在原注冊備案平臺已經完成備案的普通化妝品，備案人應當通過新注冊備案平臺，在2022年5月1日前補充提交產品執行的標準、產品標簽樣稿、產品分類編碼、填報國產普通化妝品的產品配方等資料。

在新注冊備案平臺提交補充資料為原由企業存檔備查的注冊備案資料，并未對注冊人、備案人增加新的要求。補充填報資料作為證明相關產品符合《化妝品監督管理條例》及其配套規定的必要條件，對未按要求進行補充填報資料的產品，在完成補充填報之前，不得繼續生產、進口。

如因新冠肺炎疫情影響，相關備案人、境內責任人無法在2022年5月1日前完成歷史產品備案資料補充填報的，應當在疫情影響消除后3個月內完成補充填報，原則上不超過2022年12月31日。

三、關于產品功效宣稱依據的摘要

根據《國家藥監局關于發布〈化妝品功效宣稱評價規范〉的公告》（2021年第50號），2021年5月1日至2021年12月31日期間完成備案的化妝品，備案人應當于2022年5月1日前，按照《化妝品功效宣稱評價規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。相關備案人應落實相關要求，在規定期限內完成產品功效宣稱依據的摘要提交工作。

如因新冠肺炎疫情影響，導致相關備案人、境內責任人無法在2022年5月1日前上傳產品功效宣稱依據的摘要，應當在疫情影響消除后3個月內完成產品功效宣稱依據的摘要上傳，原則上不超過2022年12月31日。

化妝品備案人、境內責任人應當及時對名下備案產品進行自查和整理，不再開展相應功效宣稱評價工作的備案產品應當及時進行變更或者注銷。

四、關于原注冊備案平臺產品認領和年度報告

根據國家藥監局綜合司《關于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關工作事項的通知》（藥監綜妝函〔2021〕264號）和《國家藥監局關于實施〈化妝品注冊備案資料管理規定〉有關事項的公告》（2021年第35號），以及《廣西壯族自治區藥品監督管理局關于國產普通化妝品備案有關事宜的通告》（2022年第13期），在2022年3月31日前，備案時間滿一年普通化妝品未按規定完成提交年度報告的，相關備案人應當按照藥品監管部門出具的限期改正意見，于2022年6月30日前完成整改。逾期未按要求改正的，按規定予以取消備案。

同時，備案人應在新注冊備案平臺對原注冊備案平臺已完成備案流程的歷史產品進行認領確認，并做好相關資料補充提交上傳等工作。在2022年6月30日前，未認領確認的產品，按規定予以取消備案。

未在新注冊備案平臺認領的產品，可在限期改正期內向自治區藥監局提交注銷備案的書面申請。主動申請注銷備案的，如不存在違反法律法規的情形，備案信息注銷前已上市的相關產品，可以銷售至保質期結束。

五、關于特殊化妝品注冊證有效期延續

對原取得注冊的特殊化妝品補充填報資料或容缺受理等有關事項，按國家藥監局有關規定執行。如因受疫情等影響，導致特殊化妝品注冊延續申請未能按照規定時限要求提交申請資料的，按照《國家藥監局關于進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關事宜的公告》（2021年第150號），向省級藥品監管局提交書面情況說明并提供相應的證明材料，省級藥品監管局按規定予以核實并出具書面意見。

特此通告。

?

普通化妝品備案業務咨詢聯系方式

自治區藥監局化妝品監管處：0771-5896280。

自治區食品藥品審評查驗中心：0771-5827675，5827086。

?

附件：注銷備案申請書（式樣）?

?

?

?

????????????????????????????????????????廣西壯族自治區藥品監督管理局

????????????????????????????????????????????????2022年5月13日

（公開屬性：主動公開）