廣西壯族自治區藥品監督管理局關于國產普通化妝品備案有關事宜的通告

根據《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》相關規定，按照《國家藥監局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告》（2021年第35號）要求，為進一步做好化妝品注冊備案信息服務平臺（以下簡稱新注冊備案平臺）和原化妝品行政許可和備案信息管理系統（以下簡稱原注冊備案平臺）銜接工作，現就有關事項通告如下：

一、關于新注冊備案平臺用戶權限

已經通過原注冊備案平臺完成備案的化妝品企業，應盡快完善質量管理體系、不良反應監測和評價體系，同時申請開通新注冊備案平臺臨時用戶權限。已開通新注冊備案平臺臨時用戶權限的化妝品備案人，應按照《化妝品注冊備案資料管理規定》盡快補充提交質量管理體系概述、不良反應監測和評價體系概述等資料，正式開通新注冊備案平臺用戶權限。

臨時用戶權限自2022年1月1日已自動失效，不能登錄“普通化妝品備案管理”和“化妝品智慧申報審評”模塊。備案人需使用“企業信息資料管理”模塊補充提交相關資料，經審核并開通完整權限后，方可辦理相關業務。

二、關于普通化妝品年度報告制度

根據《化妝品注冊備案管理辦法》和《國家藥監局關于實施〈化妝品注冊備案資料管理規定〉有關事項的公告》（2021年第35號），自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。

在2022年3月31日前未按規定完成提交年度報告的，相關備案人應當按照藥品監管部門出具的限期改正意見，于2022年6月30日前完成整改。逾期未按要求改正的，依規予以處置。

三、關于已備案產品信息補錄

根據《《國家藥監局關于實施〈化妝品注冊備案資料管理規定〉有關事項的公告》（2021年第35號）和《國家藥監局關于發布〈化妝品分類規則和分類目錄〉的公告》（2021年第49號），在原注冊備案平臺已經完成備案的普通化妝品，備案人應當通過新注冊備案平臺，在2022年5月1日前補充提交產品執行的標準、產品標簽樣稿、產品分類編碼、填報國產普通化妝品的產品配方等資料。相關備案人應落實相關要求，在規定期限內完成資料補充等工作。逾期未按要求完成的，依規予以處置。

根據《國家藥監局關于發布實施<化妝品標簽管理辦法>的公告》（2021年第77號），自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的化妝品，必須符合《辦法》的規定和要求；此前申請注冊或者進行備案的化妝品，未按照本《化妝品標簽管理辦法》規定進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《化妝品標簽管理辦法》的規定和要求。

四、關于產品功效宣稱依據的摘要

根據《國家藥監局關于發布〈化妝品功效宣稱評價規范〉的公告》（2021年第50號），2021年5月1日至2021年12月31日期間完成備案的化妝品，備案人應當于2022年5月1日前，按照《化妝品功效宣稱評價規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。相關備案人應落實相關要求，在規定期限內完成產品功效宣稱依據的摘要提交工作。

2021年5月1日前已完成備案的化妝品，備案人應當于2023年5月1日前，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

五、關于化妝品原料安全相關信息

根據《國家藥監局關于實施〈化妝品注冊備案資料管理規定〉有關事項的公告》（2021年第35號），自2021年5月1日起，備案人進行備案時，應當填報產品配方原料的來源和商品名信息，其中涉及《化妝品安全技術規范》中有質量規格要求的原料，還應當提交原料的質量規格證明或者安全相關信息。

自2022年1月1日起，備案人進行備案時，應當按照《化妝品注冊備案資料管理規定》的要求，提供具有防腐、著色功能原料的安全相關信息。

自2023年1月1日起，備案人進行備案時，應當按照《化妝品注冊備案資料管理規定》的要求，提供全部原料的安全相關信息。此前已經完成備案的化妝品，備案人應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。

六、關于原注冊備案平臺產品認領

根據國家藥監局綜合司《關于做好新舊化妝品注冊備案信息管理平臺銜接有關工作事項的通知》（藥監綜妝函〔2021〕264號），備案人應在新注冊備案平臺對原注冊備案平臺已完成備案流程的歷史產品進行認領確認，并做好相關資料補充提交上傳等工作。在2022年5月1日前，未認領確認的產品，按規定予以取消備案。

七、關于產品的注銷備案

已在新注冊備案平臺認領的產品，可在限期改正期內申請注銷。未在新注冊備案平臺認領的產品，可在限期改正期內向自治區藥監局提交注銷備案的書面申請。主動申請注銷備案的，如不存在違反法律法規的情形，備案信息注銷前已上市的相關產品，可以銷售至保質期結束。

普通化妝品備案業務工作聯系方式

自治區藥監局化妝品監管處：0771-5896280。

自治區食品藥品審評查驗中心：0771-5827675。

特此通告。

?????????????????????????????????????????????????????廣西壯族自治區藥品監督管理局

???????????????????????????????????????????????????????????2022年4月21日